Trental tabletter - officielle * brugsanvisninger

VEJLEDNING
om medicinsk brug af lægemidlet

Registreringsnummer: П N014229 / 01-210508

Handelsnavn af stoffet: Trental ®

International Nonproprietary Name (INN): pentoxifyllin

Doseringsform: enterisk overtrukne filmovertrukne tabletter.

Ingredienser:
Aktiv ingrediens: pentoxifyllin - 100 mg.
Hjælpestoffer: lactose, stivelse, talkum, kolloidt siliciumdioxid, magnesiumstearat.
Sammensætningen af ​​skallen: methacrylsyrecopolymer, natriumhydroxyl, macrogol (polyethylenglycol) 8000, talkum, titandioxid (E 171).

Beskrivelse: næsten gennemsigtig farveløs løsning.

Farmakoterapeutisk gruppe: vasodilaterende middel.
ATX kode C04AD03

Farmakologiske egenskaber
farmakodynamik
Trental forbedrer blodreologiske egenskaber (fluiditet) på grund af effekten på den patologisk forandrede røde blodlegem deformerbarhed, hæmmer blodpladeaggregeringen og reducerer den øgede blodviskositet. Trental forbedrer mikrocirkulationen i områder med nedsat blodcirkulation.
Som en aktiv aktiv ingrediens indeholder Trental et xanthinderivat, pentoxifyllin. Dets virkningsmekanisme er forbundet med inhibering af phosphodiesterase og akkumulering af cAMP i glatte muskelceller i blodkar og blodceller.
Tilvejebringelse af en svag myotropisk vasorelaxende virkning reducerer pentoxifyllin noget den totale perifere resistens og udvider koronarbeholderne lidt.
Behandling med Trental fører til forbedrede symptomer på cerebrale kredsløbssygdomme.
Succesen med behandling i okklusive læsioner af perifere arterier (for eksempel intermitterende claudication) manifesteres i forlængelsen af ​​gåafstanden, elimineringen af ​​natkramper i kalvemusklerne og forsvinden af ​​smerte i ro.

Farmakokinetik
Efter oral administration absorberes pentoxifyllin hurtigt og næsten fuldstændigt.
Efter næsten fuldstændig absorption metaboliseres pentoxifyllin. Det oprindelige stofs absolutte biotilgængelighed er 19 ± 13%. Den vigtigste aktive metabolit af 1- (5-pifoxyhexyl) -3,7-dimethylxanthin (metabolit I) har en koncentration i blodplasma to gange den oprindelige koncentration af pentoxifyllin.
Halveringstiden for pentoxifyllin efter oral administration er 1,6 timer.
Pentoxifyllin metaboliseres fuldstændigt, og mere end 90% udskilles via nyrerne i form af ukonjugerede vandopløselige metabolitter. Udskillelse af metabolitter forsinkes hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Hos patienter med nedsat leverfunktion forlænges halveringstiden for pentoxifyllin, og den absolutte biotilgængelighed øges.

Indikationer for brug
Perifere kredsløbssygdomme i aterosklerotisk genese (for eksempel intermitterende claudikation, diabetisk angiopati), trofiske lidelser (for eksempel trofiske sår i benet, gangren).
Sygdomme i cerebral kredsløb (virkninger af cerebral atherosclerose, såsom opmærksomhedssvigt, svimmelhed, nedsat hukommelse), iskæmisk og post-stroke tilstande.
Cirkulationsforstyrrelser i nethinden og choroid, otosclerose, degenerative forandringer på baggrund af patologien i indre øre og høretab.

Kontraindikationer

  • med overfølsomhed overfor pentoxifyllin, andre methylxanthiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne;
  • med massiv blødning
  • med omfattende blødninger i nethinden;
  • med blødning i hjernen
  • med akut myokardieinfarkt
  • under 18 år
  • under graviditet og amning.
Med forsigtighed bør lægemidlet anvendes til patienter med:
  • alvorlige hjertearytmier (risiko for forværrede arytmier)
  • arteriel hypotension (risiko for yderligere sænkning af arterielt tryk, se afsnittet "Dosering og administration");
  • kronisk hjertesvigt
  • mavesår og duodenalsår:
  • nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 30 ml / min) (risiko for akkumulering og øget risiko for bivirkninger, se afsnittet "Dosering og indgivelse");
  • alvorlig nedsat leverfunktion (risiko for ophobning og øget risiko for bivirkninger, se afsnittet "Dosering og indgift");
  • efter nylig operation
  • øget tendens til blødning, f.eks. som følge af brugen af ​​antikoagulantia eller i tilfælde af forstyrrelser i blodkoagulationssystemet (risiko for alvorligere blødning).
Ved blødning se afsnittet "Kontraindikationer".

Dosering og indgift
Doseringen fastsættes af lægen i overensstemmelse med patientens individuelle egenskaber.
Den sædvanlige dosis er: en tablet af Trental tre gange dagligt efterfulgt af en langsom stigning i dosen til 200 mg 2-3 gange om dagen. Den maksimale enkeltdosis på 400 mg. Den maksimale daglige dosis er 1200 mg. Lægemidlet bør sluges hele i løbet af eller umiddelbart efter et måltid og drikker en tilstrækkelig mængde ild.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 30 ml / min) kan dosen reduceres til 1-2 tabletter pr. Dag.
Dosisreduktion, under hensyntagen til individuel tolerance, er nødvendig hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion.
Behandling kan påbegyndes i små doser hos patienter med lavt blodtryk såvel som hos personer i fare som følge af en mulig reduktion i blodtrykket (nazisterne med svær CHD eller med de samme signifikante stenoser af cerebrale fartøjer). I disse tilfælde kan dosis kun øges gradvist.

Bivirkninger
I tilfælde, hvor Trental anvendes i store doser, kan følgende bivirkninger forekomme:
nervesystem: hovedpine, svimmelhed, angst, søvnforstyrrelser, krampeanfald;
Fra hudens og det subkutane vævs side: skylning af ansigtets hud, "skyl" af blod til hud i ansigtet og øvre del af brystet, ødem, øget skrøbelighed i neglene;
på fordøjelsessystemet: xerostomi, anoreksi, intestinal atoni, følelse af tryk og overløb i maven, kvalme, opkastning, diarré;
på hjerte-karsystemet: takykardi, arytmi, cardialgi, progression af angina, lavere blodtryk
på den del af hæmostasystemet og bloddannende organer: leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, blødning fra hudkarre, slimhinder, mave, tarm, hypofibrinogenæmi;
på sansens side: synshæmmelse, skatom;
allergiske reaktioner: kløe, hudskylning, urticaria, angioødem, anafylaktisk shock.
Meget sjældne tilfælde af aseptisk meningitis forekommer inden for hepatisk kolestase og en stigning i aktiviteten af ​​"hepatiske" transaminaser, alkalisk phosphatase.

overdosis
Klinisk billede: Svimmelhed, retching, arteriel dråbe: tryk, takykardi, arytmi, rød hud, bevidsthedstab, kuldegysninger, isfleksi, tonisk-klonisk krampe,
I tilfælde af de ovenfor beskrevne overtrædelser er det nødvendigt at konsultere en læge hurtigst muligt.
Symptomatisk behandling: Der skal lægges særlig vægt på vedligeholdelse af blodtryk og åndedrætsfunktion. Konvulsive anfald lindres ved administration af diazepam.
Ved de første tegn på overdosering (sved, kvalme, cyanose) stoppes lægemidlet straks. Giv en lavere position af hovedet og øvre torso. Overvåg fri luftvej.

Interaktion med andre lægemidler
Pentoxifyllin er i stand til at forbedre virkningen af ​​blodtrykssænkende midler (ACE-hæmmere, nitrater).
Pentoxifyllin kan øge virkningen af ​​lægemidler, som påvirker blodkoagulationssystemet (indirekte og direkte antikoagulantia, trombolytika), antibiotika (herunder cephalosporiner).
Cimetidin øger koncentrationen af ​​pentoxifyllin i plasma (risikoen for bivirkninger).
Fælles aftale med andre xantiner kan føre til overdreven nervøs spænding.
Den hypoglykæmiske effekt af insulin eller orale antidiabetika kan øges ved at tage pentoxifyllin (en øget risiko for hypoglykæmi). Kræver streng overvågning af sådanne patienter.
Hos nogle patienter kan samtidig administration af pentoxifyllin og theophyllin føre til en stigning i teofylliniveauet. Dette kan føre til en stigning eller forøgelse af bivirkninger forbundet med theophyllin.

Særlige instruktioner
Behandlingen bør være under kontrol af blodtrykket.
Hos diabetespatienter, der tager hypoglykæmiske midler, kan udnævnelsen af ​​store doser forårsage alvorlig hypoglykæmi (dosisjustering er påkrævet).
Ved samtidig administration med antikoagulantia er det nødvendigt at overvåge blodkoagulationsparametrene omhyggeligt.
Patienter, der for nylig har gennemgået kirurgi, kræver systematisk overvågning af hæmoglobin og hæmatokrit.
Den indgivne dosis bør reduceres hos patienter med lavt og ustabilt blodtryk.
Ældre mennesker må muligvis reducere dosis (øget biotilgængelighed og nedsat udskillelseshastighed).
Sikkerheden og effekten af ​​pentoxifyllin hos børn er ikke godt forstået.
Rygning kan reducere lægemidlets terapeutiske virkning.

Frigivelsesformular
Tabletter, enterisk overtrukket filmcoating 100 mg.
På 10 tabletter i blisteret fra PVC / aluminiumsfolie. På 6 blister sammen med instruktionerne på ansøgning i en papkasse.

Opbevaringsforhold
Opbevares på et mørkt sted ved en temperatur på ikke over 25 ° C.
Opbevares utilgængeligt for børn!

Holdbarhed
4 år.
Efter udløbsdatoen kan lægemidlet ikke anvendes.

Salgsvilkår for apotek
Ifølge opskriften.

Produceret af
Aventis Pharma Ltd., Indien.
54 / A Maturadas Vasanji Road, Andheri (E), Mumbai - 400093.

Forbrugerklager sendt til adressen i Rusland
115035, Moskva, st. Sadovnicheskaya, 82, s. 2.

Trental® 400

Trental® 400 tabletter af forlænget virkning, filmcoated 400 mg - blister 10, kartonpakke 6- № П N014747 / 01, 2008-12-15 fra Aventis Pharma (Indien)

Latinske navn

Aktiv ingrediens

Farmakologisk gruppe

Nosologisk klassificering (ICD-10)

struktur

Beskrivelse af doseringsformularen

Oblong bikonvekse tabletter, filmcoated hvid farve. På den ene side tabletter - gravering "ATA".

Farmakologisk aktivitet

farmakodynamik

Trental® 400 forbedrer blodets reologiske egenskaber (fluiditet) ved at påvirke de patologisk forandrede røde blodlegemer-deformerbarhed, hæmme blodpladeaggregeringen og reducere den øgede blodviskositet. Trental® 400 forbedrer mikrocirkulationen i områder med nedsat blodcirkulation.

Som en aktiv aktiv ingrediens indeholder Trental® 400 et xanthinderivat, pentoxifyllin. Dets virkningsmekanisme er forbundet med hæmning af PDE og akkumulering af cAMP i glatte muskelceller i blodkar og blodceller.

Forsyning af en svag myotropisk vasodilaterende virkning reducerer pentoxifyllin noget om det runde fokalområde og udvider lidt koronarbeholderne.

Behandling med Trental® 400 resulterer i forbedrede symptomer på cerebrale kredsløbssygdomme.

Succesen med behandling i okklusiv perifer arteriel sygdom (for eksempel intermitterende claudikation) manifesteres i forlængelsen af ​​gåafstanden, fjernelsen af ​​natkramper i kalvemusklerne og forsvinden af ​​smerte i ro.

Farmakokinetik

Efter oral administration absorberes pentoxifyllin hurtigt og næsten fuldstændigt.

Efter næsten fuldstændig absorption metaboliseres pentoxifyllin. Den absolutte biotilgængelighed af pentoxifyllin er (19 ± 13)%. Den vigtigste aktive metabolitten - 1- (5-hydroxyhexyl) -3,7-dimethylxanthin (metabolit I) - har en koncentration i blodplasmaet 2 gange den oprindelige koncentration af pentoxifyllin.

T1 / 2 pentoxifyllin efter oral administration er 1,6 timer

Pentoxifyllin metaboliseres fuldstændigt, og mere end 90% udskilles via nyrerne i form af ukonjugerede vandopløselige metabolitter. Udskillelse af metabolitter forsinkes hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Hos patienter med nedsat leverfunktion forlænges T1 / 2 pentoxifyllin, og den absolutte biotilgængelighed øges.

Trental® 400

perifercirkulationsforstyrrelser i aterosklerotisk genese (for eksempel intermitterende claudikation), diabetisk angiopati, trofiske lidelser (for eksempel trofiske sår i benene, gangre) -

cerebrale kredsløbssygdomme (sådanne virkninger af cerebral aterosklerose, såsom nedsat koncentration, svimmelhed, nedsat hukommelse), iskæmiske og post-stroke tilstande;

kredsløbssygdomme i nethinden og choroid

otosklerose, degenerative ændringer på baggrund af patologien af ​​det indre øres blodkar og høretab.

Kontraindikationer

overfølsomhed overfor pentoxifyllin, andre methylxanthiner eller et eller flere af hjælpestofferne;

omfattende blødninger i nethinden

cerebral blødning

akut myokardieinfarkt

alder op til 18 år.

Med forsigtighed: alvorlig hjertearytmi (risiko for forværret arytmi) - arteriel hypotension (risiko for yderligere blodtryksfald - se "dosis og administration") - kronisk hjertesvigt - mavesår og duodenalsår - nedsat nyrefunktion (Cl kreatinin under 30 ml / min) (risiko for kumulering og øget risiko for bivirkninger, se "Administration og doser") - alvorlig leverdysfunktion (risiko for akkumulering og øget risiko for bivirkninger, se "Administration og doser") - en tilstand efter for nylig enesennogo vmeshatelstva- kirurgiske patienter med en forøget tendens til blødning, fx som følge af brugen af ​​antikoagulantia eller blodkoagulation lidelser (risiko for tungere blødning -. se "Kontraindikationer").

Bivirkninger

I tilfælde, hvor Trental® anvendes i store doser, kan følgende bivirkninger opstå.

Fra nervesystemet: hovedpine, svimmelhed, angst, søvnforstyrrelser, kramper.

På huden og det subkutane fedt: skylning af ansigtets hud, rush af blod til hud i ansigt og øvre bryst, hævelse, øget skrøbelighed i neglene.

På fordøjelsessystemet: xerostomi, anoreksi, intestinal atoni, følelse af tryk og overløb i maven, kvalme, opkastning, diarré.

På den del af kardiovaskulærsystemet: takykardi, arytmi, cardialgi, progression af angina, nedsat blodtryk.

På den del af hæmostasystemet og de bloddannende organer: leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, blødning fra hudkarre, slimhinder, mave, tarm, hypofibrinogenæmi.

Fra sanserne: synsforstyrrelse, scotoma.

Allergiske reaktioner: kløe, hudskylning, urticaria, angioødem, anafylaktisk shock.

Meget sjældne tilfælde af aseptisk meningitis, intrahepatisk kolestase og øget aktivitet af hepatiske transaminaser, alkalisk fosfatase forekommer.

interaktion

Pentoxifylline kan forbedre effekten af ​​lægemidler, der reducerer blodtrykket (ACE-hæmmere, nitrater). Pentoxifyllin kan øge effekten af ​​lægemidler, der påvirker blodkoagulationssystemet (indirekte og direkte antikoagulantia, trombolytika), antibiotika (herunder cephalosporiner).

Cimetidin øger koncentrationen af ​​pentoxifyllin i plasma (risikoen for bivirkninger).

Fælles aftale med andre xantiner kan føre til overdreven nervøs spænding.

De hypoglykæmiske virkninger af insulin eller hypoglykæmiske lægemidler kan forbedres ved at tage pentoxifyllin (en øget risiko for hypoglykæmi). Kræver streng overvågning af sådanne patienter.

Hos nogle patienter kan samtidig administration af pentoxifyllin og theophyllin føre til en stigning i teofylliniveauet. Dette kan udløse en stigning eller en stigning i bivirkninger forbundet med theophyllin.

Dosering og indgift

Indvendigt, synke hele, under eller umiddelbart efter et måltid, drikker rigeligt med vand. Doseringen fastsættes af lægen i overensstemmelse med patientens individuelle egenskaber.

Den sædvanlige dosis - 1 bord. lægemiddel Trental® 400 2 eller 3 gange om dagen. Den maksimale daglige dosis er 1200 mg.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion (Cl creatinin under 30 ml / min) kan dosen reduceres til 1-2 tabletter / dag.

Dosisreduktion, under hensyntagen til individuel tolerance, er nødvendig hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion.

Behandling kan påbegyndes i små doser hos patienter med lavt blodtryk såvel som hos personer i fare som følge af et mulig fald i blodtrykket (patienter med alvorlig IHD eller hæmodynamisk signifikant stenose af cerebrale fartøjer). I disse tilfælde kan dosis kun øges gradvist.

overdosis

Symptomer: Svimmelhed, trang til opkastning, et fald i blodtryk, takykardi, arytmi, rød hud, bevidsthedstab, kuldegysninger, arefleksi, tonisk-klonisk krampe. Ved udvikling af ovennævnte symptomer skal du straks kontakte læge.

Behandling: symptomatisk. Særlig opmærksomhed bør rettes mod at opretholde blodtryk og åndedrætsfunktion. Konvulsive anfald lindres ved administration af diazepam. Når de første tegn på overdosering opstår (overdreven svedtendens, kvalme, cyanose), stoppes lægemidlet straks. Giv en lavere position af hovedet og øvre torso. Overvåg fri luftvej.

Særlige instruktioner

Behandlingen bør være under kontrol af blodtrykket.

Hos diabetespatienter, der tager hypoglykæmiske midler, kan udnævnelsen af ​​store doser forårsage alvorlig hypoglykæmi (dosisjustering er påkrævet).

Ved samtidig administration med antikoagulantia er det nødvendigt at overvåge blodkoagulationsparametrene omhyggeligt.

Patienter, der for nylig har gennemgået kirurgi, kræver systematisk overvågning af hæmoglobin og hæmatokrit.

Dosis bør reduceres hos patienter med lavt og ustabilt blodtryk.

Ældre mennesker må muligvis reducere dosis (øget biotilgængelighed og nedsat udskillelseshastighed).

Sikkerheden og effekten af ​​pentoxifyllin hos børn er ikke godt forstået.

Rygning kan reducere lægemidlets terapeutiske virkning.

Frigivelsesformular

Tabletter af den forlængede virkning, filmbelagt, 400 mg. Ved 10 faneblade. i en blister af PVC / aluminiumsfolie. 2 eller 6 blister er anbragt i en æske.

TRENTAL ® (TRENTAL ®) instruktioner til brug

Registreringsindehaver:

Kontaktoplysninger:

Doseringsformular

Udgivelsesform, emballage og sammensætning Trental ®

Koncentrer til infusionsvæske, opløsning, næsten gennemsigtig, farveløs.

Hjælpestoffer: natriumchlorid - 7 mg, vand d / og - op til 1 ml.

5 ml - ampuller af klart glas (type I) med et brudpunkt (5) - plastikblisterkasser uden belægning (1) - kartonemballager.

Farmakologisk aktivitet

Trental ® reducerer blodviskositeten og forbedrer de blodreologiske egenskaber (fluiditet) ved at forbedre den forstyrrede røde blodlegem deformerbarhed, reducere blodplade og rød blodcelleaggregering, reducere fibrinogenkoncentration, reducere leukocytaktivitet og reducere leukocytadhæsion til det vaskulære endotel.

Den aktive bestanddel af stoffet Trental ® - pentoxifyllin - er et xanthinderivat. Dets virkningsmekanisme er forbundet med inhibering af phosphodiesterase og akkumulering af cAMP i vaskulære glatte muskelceller og i blodcellerne.

Forsyning af en svag myotropisk vasodilaterende virkning reducerer pentoxifyllin noget om det runde fokalområde og udvider lidt koronarbeholderne.

Pentoxifyllin har en svag positiv inotrop virkning på hjertet.

Forbedrer mikrocirkulationen i områder med nedsat blodcirkulation.

Behandling med Trental ® resulterer i forbedrede symptomer på cerebral kredsløbssygdomme.

Ved okklusiv perifer arteriesygdom fører anvendelsen af ​​Trental ® til en forlængelse af gangafstanden, elimineringen af ​​nattkramper i kalvemusklerne og forsvinden af ​​smerte i ro.

Farmakokinetik

Pentoxifylline har en stor Vd (168 l efter 30 minutters infusion af 200 mg) og en høj clearance på ca. 4500-5100 ml / min. Pentoxifyllin og dets metabolitter binder ikke til plasmaproteiner.

Pentoxifyllin metaboliseres i vid udstrækning i røde blodlegemer og leveren. Koncentrationen af ​​den primære aktive metabolitten 1- (5-hydroxyhexyl) -3,7-dimethylxanthin (metabolit I) i plasma er 2 gange højere end koncentrationen af ​​udgangspentoxifyllinet. Metabolit I er i reversibel biokemisk redox-ligevægt med pentoxifyllin. Derfor betragtes pentoxifyllin og metabolitten I sammen som en aktiv enhed. Som følge heraf er tilgængeligheden af ​​det aktive stof meget større.

Pentoxifyllin metaboliseres fuldstændigt i kroppen.

T1/2 pentoxifyllin efter i / v administration er 1,6 h. Over 90% udskilles af nyrerne i form af ukonjugerede vandopløselige metabolitter.

Farmakokinetik i særlige kliniske situationer

Hos patienter med nedsat nyrefunktion nedsættes udskillelsen af ​​metabolitter.

Hos patienter med nedsat leverfunktion T1/2 Pentoxifyllin forlænges og dets absolutte biotilgængelighed stiger.

Trental ® lægemiddel indikationer

  • okklusiv perifer arteriel sygdom ved atherosklerotisk eller diabetisk genese (for eksempel intermitterende claudikation, diabetisk angiopati);
  • trofiske lidelser (for eksempel trofiske sår i benene, gangrene);
  • cerebrale kredsløbssygdomme (konsekvenser af cerebral atherosclerose, såsom nedsat koncentration, svimmelhed, nedsat hukommelse), iskæmiske og post-stroke tilstande;
  • kredsløbssygdomme i retikulær og choroid;
  • otosklerose, degenerative ændringer på baggrund af patologien af ​​det indre øres blodkar og høretab.

Doseringsregime

Dosis og indgivelsesmåde bestemmes af sværhedsgraden af ​​kredsløbssygdomme såvel som på grundlag af individuel tolerance af Trental ®.

Dosis fastsættes af lægen i overensstemmelse med patientens individuelle egenskaber.

Den anbefalede dosis er fra 100 mg til 600 mg Trental ®, fortyndet i 250 ml eller 500 ml 0,9% natriumchloridopløsning eller Ringers opløsning 1-2 gange om dagen.

Kompatibilitet med andre infusionsløsninger bør testes separat; Kun transparente løsninger kan anvendes.

100 mg Trental ® skal indgives i mindst 60 minutter.

Ud over infusionsbehandlingen kan du ordinere stoffet Trental ® til oral administration. Samtidig bør den samlede daglige dosis af Trental ® (in / in infusion + indtagelse) ikke overstige 1200 mg.

Afhængig af comorbiditeter (for eksempel kronisk hjertesvigt) kan det være nødvendigt at reducere de injicerede mængder. I sådanne tilfælde anbefales det at bruge en speciel infusionsanordning til kontrolleret infusion.

I mere alvorlige tilfælde, især hos patienter med alvorlig smerte i ro, med gangren eller trofusår (fase III-IV i henhold til Fontaine-klassifikationen), vises en langtids infusion af stoffet Trental® i en dosis på 1200 mg i 24 timer. Denne dosis kan opdeles til to infusionsinjektioner på 600 mg, som hver især skal vare i mindst 6 timer. Den enkelte dosis kan beregnes med formlen: 0,6 mg pentoxifyllin pr. kg kropsvægt pr. time. Den daglige dosis, der beregnes på denne måde, vil være 1000 mg pentoxifyllin til en patient med en legemsvægt på 70 kg og 1150 mg pentoxifyllin til en patient med en legemsvægt på 80 kg.

Ved vedligeholdelsesbehandling tager de Trental ® oralt.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion (QA mindre end 30 ml / min) er det nødvendigt at reducere dosen med 30-50%, hvilket afhænger af den individuelle tolerance af stoffet Trental ® af patienten.

Dosisreduktion med hensyn til individuel tolerance er nødvendig hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion.

Behandling kan påbegyndes i små doser hos patienter med lavt blodtryk såvel som hos patienter i fare som følge af en mulig reduktion i blodtrykket (patienter med alvorlig IHD eller med hæmodynamisk signifikante stenoser i cerebral fartøjer). I disse tilfælde kan dosis kun øges gradvist.

Bivirkninger

Nedenfor er de bivirkninger, der er konstateret i kliniske undersøgelser og efter markedsføring af lægemidlet (hyppighed ukendt).

Nervesystemet: hovedpine, svimmelhed, aseptisk meningitis, krampeanfald.

Psykiske lidelser: agitation, søvnforstyrrelser, angst.

På den del af kardiovaskulærsystemet: takykardi, arytmi, sænkning af blodtryk, angina, blodspulver til huden, blødning (herunder blødning fra hudbeholdere, slimhinder, mave, tarm).

På fordøjelsessystemet: xerostomi (tør mund), anoreksi, intestinal atoni, følelse af tryk og fylde i maven, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, hypersalivation (øget spytning).

På leveren og galdeområdet: intrahepatisk kolestase, øget aktivitet af hepatiske transaminaser, øget aktivitet af alkalisk fosfatase.

Fra siden af ​​det hæmopoietiske system: leukopeni / neutropeni, trombocytopeni, pancytopeni, hypofibrinogenæmi.

På visionsorganets side: synsforstyrrelse, scotoma.

På huden og det subkutane væv: kløende hud, hududslæt, erytem (rødmen af ​​huden), urticaria, øget skrøbelighed i neglene, hævelse.

På immunsystemets side: anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner, angioødem, anafylaktisk shock, bronchospasme.

Kontraindikationer

  • massiv blødning (risiko for øget blødning)
  • omfattende blødning i nethinden (risiko for øget blødning)
  • cerebral blødning
  • akut myokardieinfarkt;
  • graviditet (utilstrækkelige data)
  • ammende periode (utilstrækkelige data);
  • alder op til 18 år
  • overfølsomhed over for pentoxifyllin, andre methylxanthiner eller til et hvilket som helst hjælpestof af lægemidlet.

Med forsigtighed bør lægemidlet anvendes til patienter med alvorlig hjertearytmi (risiko for forringelse af arytmi); arteriel hypotension (risiko for yderligere blodtryksreduktion, se afsnittet "doseringsregime"); høj risiko for at reducere blodtrykket (herunder med alvorlig kranspulsårssygdom eller hemodynamisk signifikant stenoser af cerebrale fartøjer) kronisk hjertesvigt renal dysfunktion (CC mindre end 30 ml / min) (risiko for kumulation og øget risiko for bivirkninger); alvorlig abnorm leverfunktion (risiko for akkumulering og øget risiko for bivirkninger, se afsnittet "Doseringsregime"); efter nylig operation med øget risiko for blødning (for eksempel koagulationsforstyrrelser (risiko for alvorligere blødninger) se lægemiddelinteraktioner), når de anvendes sammen med antikoagulantia (herunder indirekte antikoagulantia [K-vitaminantagonister]] samtidig med anvendelse af blodpladeaggregeringshæmmere (clopidogrel, eptifibatid, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abtsiksimab, anagrelid, NSAID'er [undtagen selektive COX-2-hæmmere], ess tilsalicylsyre, ticlopidin, dipyridamol) (se afsnittet "Drug Interactions"); samtidig brug med hypoglykæmiske midler til oral administration og insulin (se afsnittet "Interaktion af lægemidler") samtidig med ciprofloxacin (se afsnittet Interaktion med lægemidler); samtidig brug med theophyllin (se afsnittet "Drug Interactions").

Brug under graviditet og amning

Lægemidlet anbefales ikke til brug under graviditet, fordi ikke nok data.

Pentoxifyllin trænger ind i modermælk i små mængder. Hvis det er nødvendigt, bør brugen af ​​stoffet under amning afbryde amning (givet manglende erfaring med ansøgningen).

Ansøgning om krænkelse af leveren

Ansøgning om krænkelse af nyrefunktionen

Brug til børn

Anvendelse hos ældre patienter

Særlige instruktioner

Behandlingen bør være under kontrol af blodtrykket.

Hos patienter med diabetes, under hypoglykæmiske midler, kan valget af store doser forårsage udtalt hypoglykæmi (kan nødvendiggøre dosisjustering af hypoglykæmiske midler og gennemførelse af glykæmisk kontrol).

Når Trental ® ordineres samtidig med antikoagulantia, er det nødvendigt at overvåge blodkoagulationsparametre.

Hos patienter, der for nylig har gennemgået operation, er det nødvendigt med regelmæssig overvågning af hæmoglobin og hæmatokrit.

Patienter med lavt og ustabilt blodtryk bør reducere dosen af ​​Trental ®.

Ældre patienter må muligvis reducere dosis pentoxifyllin (øget biotilgængelighed og nedsat udskillelseshastighed).

Pentoxifyllin-opløsningens kompatibilitet med infusionsopløsningen bør kontrolleres i hvert enkelt tilfælde.

Ved udførelse af IV-infusioner skal patienten ligge i liggende stilling.

Rygning kan reducere lægemidlets terapeutiske virkning.

Anvendelse i pædiatrik

Sikkerheden og effekten af ​​pentoxifyllin hos børn er ikke godt forstået.

Indflydelse på evnen til at køre biltransport og kontrolmekanismer

I betragtning af de mulige bivirkninger (f.eks. Svimmelhed) skal man være opmærksom ved kørsel med køretøjer og udøve potentielt farlige aktiviteter.

overdosis

Overdosering symptomer: svaghed, svedeture, kvalme, cyanose, svimmelhed, nedsat blodtryk, takykardi, besvimelse, sløvhed eller ophidselse, arytmi, hypertermi, arefleksi, bevidsthedstab, toniske-kloniske anfald, tegn på gastrointestinal blødning (opkastning-typen kaffegrums).

Symptomatisk behandling: Særlig opmærksomhed bør rettes mod at opretholde blodtryk og åndedrætsfunktion. Konvulsive angreb stopper med indførelsen af ​​diazepam.

Når de første tegn på overdosering opstår, stoppes lægemidlet straks. Giv en lavere position af hovedet og øvre torso.

Drug interaktion

Pentoxifyllin øger risikoen for arteriel hypotension, mens den anvendes sammen med antihypertensive stoffer (for eksempel ACE-hæmmere) eller andre lægemidler, der har en potentiel antihypertensiv virkning (for eksempel nitrater).

Pentoxifyllin kan øge virkningen af ​​lægemidler, der påvirker blodkoagulationssystemet (direkte og indirekte antikoagulantia, thrombolytika, antibiotika, såsom cephalosporiner). Med den kombinerede anvendelse af pentoxifyllin og indirekte antikoagulantia (K-vitaminantagonister) i efter markedsføring har der været tilfælde af forøget antikoagulerende virkning (risiko for blødning). Derfor anbefales det i begyndelsen af ​​pentoxifyllin eller ved ændring af dosis at kontrollere sværhedsgraden af ​​antikoagulerende virkning hos patienter, der tager denne kombination af lægemidler, for eksempel for regelmæssigt at overvåge MHO.

Cimetidin øger koncentrationen af ​​pentoxifyllin og den aktive metabolit I i blodplasmaet (risikoen for bivirkninger).

Fælles aftale med andre xantiner kan føre til overdreven nervøs spænding.

Den hypoglykæmiske effekt af insulin eller hypoglykæmiske midler til oral administration kan øges ved samtidig brug af pentoxifyllin (en øget risiko for hypoglykæmi). Stram overvågning af tilstanden hos disse patienter er nødvendig, herunder regelmæssig glykæmisk kontrol.

Hos nogle patienter med samtidig brug af pentoxifyllin og theophyllin ses en stigning i theophyllinkoncentrationen i blodet. I fremtiden kan dette føre til en stigning eller forøgelse af bivirkninger forbundet med theophyllin.

Hos nogle patienter med samtidig brug af pentoxifyllin og ciprofloxacin er en stigning i plasmakoncentrationen af ​​pentoxifyllin noteret. I fremtiden kan dette føre til en stigning eller stigning i bivirkninger forbundet med brugen af ​​denne kombination.

Med samtidig anvendelse af pentoxifyllin med blodpladeaggregeringsinhibitor (clopidogrel, eptifibatid, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelid, NSAID [undtagen for COX-2], acetylsalicylsyre, ticlopidin, dipyridamol) kan udvikle en potentiel additiv effekt, hvilket øger risikoen for blødning. Derfor bør det anvendes forsigtigt pentoxifyllin samtidigt med de ovenfor nævnte blodpladeaggregeringshæmmere (se afsnittet "med forsigtighed").

Opbevaringsforhold Trental ®

Lægemidlet bør opbevares utilgængeligt for børn, beskyttet mod lys ved en temperatur på 8 ° C til 25 ° C.

Trental ®

Latinske navn

Aktiv ingrediens

Farmakologiske grupper

Nosologisk klassificering (ICD-10)

struktur

Beskrivelse af doseringsformularen

Tabletter, 100 mg: rund bikonveks, filmovertrukket, enterisk belagt hvid.

Farmakologisk aktivitet

farmakodynamik

Lægemidlet Trental ® reducerer blodviskositeten og forbedrer blodets reologiske egenskaber (fluiditet) ved at forbedre den forstyrrede deformerbarhed af røde blodlegemer; reducere blodpladeaggregering og røde blodlegemer reduktion af koncentrationen af ​​fibrinogen; reducere aktiviteten af ​​leukocytter og reducere adhæsionen af ​​leukocytter til det vaskulære endotel.

Som det aktive stof indeholder stoffet Trental ® et xanthinderivat - pentoxifyllin. Dets virkningsmekanisme er forbundet med hæmning af PDE og akkumulering af cAMP i vaskulære glatte muskelceller og blodlegemer.

Forsyning af en svag myotropisk vasodilaterende virkning reducerer pentoxifyllin noget om det runde fokalområde og udvider lidt koronarbeholderne.

Pentoxifyllin har en svag positiv inotrop virkning på hjertet.

Forbedrer mikrocirkulationen i områder med nedsat blodcirkulation.

Behandling med Trental ® resulterer i forbedrede symptomer på cerebral kredsløbssygdomme. Ved okklusiv perifer arteriesygdom fører anvendelsen af ​​Trental ® til en forlængelse af gangafstanden, elimineringen af ​​nattkramper i kalvemusklerne og forsvinden af ​​smerte i ro.

Farmakokinetik

Efter oral administration absorberes pentoxifyllin hurtigt og næsten fuldstændigt.

Pentoxifyllin er underkastet effekten af ​​primær passage gennem leveren. Det oprindelige stofs absolutte biotilgængelighed er (19 ± 13)%.

Koncentrationen af ​​den vigtigste aktive metabolitten - 1- (5-hydroxyhexyl) -3,7-dimethylxanthin (metabolit 1) - i plasma er 2 gange højere end koncentrationen af ​​udgangspentoxifyllin.

Metabolit 1 er i reversibel biokemisk redoxligevægt med pentoxifyllin.

Derfor betragtes pentoxifyllin og metabolit 1 sammen som en aktiv enhed. Som følge heraf er tilgængeligheden af ​​det aktive stof meget større.

T1/2 pentoxifyllin efter oral administration er 1,6 timer

Pentoxifyllin metaboliseres fuldstændigt, og mere end 90% udskilles via nyrerne i form af ukonjugerede vandopløselige metabolitter.

Patienter med nedsat nyrefunktion. I denne gruppe af patienter sænkes udskillelsen af ​​metabolitter

Patienter med nedsat leverfunktion. Hos patienter med nedsat leverfunktion T1/2 pentoxifyllin forlænges og den absolutte biotilgængelighed øges.

Trental® indikationer

okklusiv perifer arteriel sygdom ved atherosklerotisk eller diabetisk genese (for eksempel intermitterende claudikation, diabetisk angiopati);

trofiske kredsløbssygdomme (for eksempel trofiske sår i benene, gangrene);

forstyrrelser i cerebral kredsløb (konsekvenser af cerebral atherosklerose, herunder nedsat koncentration, svimmelhed, nedsat hukommelse), iskæmiske og post-stroke tilstande;

kredsløbssygdomme i retikulær og choroid;

otosklerose, degenerative ændringer på baggrund af patologien af ​​det indre øres blodkar og høretab.

Kontraindikationer

overfølsomhed overfor pentoxifyllin, andre methylxanthiner eller nogen af ​​stoffets komponenter;

massiv blødning (risiko for øget blødning)

omfattende blødning i nethinden (risiko for øget blødning)

cerebral blødning

akut myokardieinfarkt;

galactoseintolerans, laktasemangel og glucose-galactosemalabsorptionssyndrom (på grund af tilstedeværelsen af ​​lactose i formuleringen);

graviditet (utilstrækkelige data)

ammende periode (utilstrækkelige data);

børns alder op til 18 år.

alvorlige hjertearytmier (risiko for forværrede arytmier)

arteriel hypotension (risiko for yderligere reduktion i blodtryk, se "Dosering og indgivelse");

kronisk hjertesvigt

mavesår og duodenalsår

nedsat nyrefunktion (Cl creatinin ® er kontraindiceret til brug under graviditet (fordi der ikke er nok data).

Pentoxifyllin trænger ind i modermælk i små mængder. Hvis det er nødvendigt, brug stoffet bør stoppe amning (givet manglende erfaring med ansøgningen).

Bivirkninger

Nedenfor er de bivirkninger, der er konstateret i kliniske undersøgelser og efter markedsføring af lægemidlet (hyppighed ukendt).

Nervesystemet: hovedpine, svimmelhed, aseptisk meningitis, krampeanfald.

Psykiske lidelser: agitation, søvnforstyrrelse, angst.

Fra hjertets side: takykardi, arytmi, sænkning af blodtryk, angina.

Fra skibets side: Hudens udskylning til huden, blødning (herunder blødning fra hudens kar, slimhinder, mave, tarm).

På fordøjelsessystemet: xerostomi (tør mund), anoreksi, intestinal atoni, følelse af tryk og fylde i maven, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, hypersalivation (øget spytning).

På leveren og galdeområdet: intrahepatisk kolestase, øget aktivitet af hepatiske transaminaser, øget aktivitet af alkalisk fosfatase.

På den del af blodet og lymfesystemet: leukopeni / neutropeni, trombocytopeni, pancytopeni, hypofibrinogenæmi.

På visionsorganets side: synsforstyrrelse, scotoma.

På hudens og subkutanvævets del: kløende hud, hududslæt, erytem (rødmen af ​​huden), urticaria, øget skrøbelighed i neglene, ødem.

På immunsystemets side: anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner, angioødem, anafylaktisk shock, bronchospasme.

interaktion

Med antihypertensive midler. Pentoxifyllin øger risikoen for arteriel hypotension, mens den anvendes sammen med antihypertensive stoffer (for eksempel ACE-hæmmere) eller andre lægemidler, der har en potentiel antihypertensiv virkning (for eksempel nitrater).

Med stoffer, der påvirker blodkoagulationssystemet. Pentoxifyllin kan øge virkningerne af lægemidler, der påvirker blodkoagulationssystemet (direkte og indirekte antikoagulantia, thrombolytika, antibiotika, såsom cephalosporiner). Med den kombinerede anvendelse af pentoxifyllin og indirekte antikoagulantia (K-vitaminantagonister) i efter markedsføring har der været tilfælde af forøget antikoagulerende virkning (risiko for blødning). Derfor anbefales det i begyndelsen af ​​at tage pentoxifyllin eller ændring af dosis at kontrollere sværhedsgraden af ​​antikoagulerende virkning hos patienter, der tager denne kombination af stoffer, for eksempel for regelmæssigt at overvåge MHO.

Med cimetidin. Cimetidin øger koncentrationen af ​​pentoxifyllin og den aktive metabolit I i blodplasmaet (risikoen for bivirkninger).

Med andre xantiner. Fælles aftale med andre xantiner kan føre til overdreven nervøs spænding.

Med hypoglykæmiske midler (insulin og hypoglykæmiske midler til oral administration). Den hypoglykæmiske effekt af insulin eller hypoglykæmiske midler til oral administration kan øges ved samtidig brug af pentoxifyllin (en øget risiko for hypoglykæmi). Stram overvågning af tilstanden hos disse patienter er nødvendig, herunder regelmæssig glykæmisk kontrol.

Med theophyllin. Hos nogle patienter med samtidig brug af pentoxifyllin og theophyllin er der konstateret en stigning i theophyllinkoncentrationen. I fremtiden kan dette føre til en stigning eller forøgelse af bivirkninger forbundet med theophyllin.

Med ciprofloxacin. Hos nogle patienter med samtidig brug af pentoxifyllin og ciprofloxacin er en stigning i plasmakoncentrationen af ​​pentoxifyllin noteret. I fremtiden kan dette føre til en stigning eller stigning i bivirkninger forbundet med brugen af ​​denne kombination.

Med blodpladeaggregeringsinhibitorer. Ved samtidig brug af pentoxifyllin med blodpladeaggregeringshæmmere (clopidogrel, eptifibatid, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abtsiksimab, anagrelid, NSAID'er (undtagen selektive COX-2 hæmmere), acetylsalicylsyre, ticlopidin og dipyridam er der 3 og dipyridamol og dipyridamol;. På grund af risikoen for blødning bør pentoxifyllin derfor anvendes med forsigtighed samtidig med de ovenfor nævnte blodpladeaggregeringshæmmere (se "med forsigtighed").

Dosering og indgift

Indvendigt, synke hele, under eller umiddelbart efter et måltid, drikker rigeligt med vand.

Doseringen fastsættes af lægen i overensstemmelse med patientens individuelle egenskaber.

Den sædvanlige dosis - 1 fane. Trental ® 100 mg 3 gange dagligt efterfulgt af en langsom stigning i dosis til 200 mg 2-3 gange om dagen. Den maksimale enkeltdosis - 400 mg; det maksimale daglige er 1200 mg.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion (Cl creatinin under 30 ml / min) kan dosen reduceres til 1-2 tabletter / dag.

Dosisreduktion med hensyn til individuel tolerance er nødvendig hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion.

Behandling kan påbegyndes i små doser hos patienter med lavt blodtryk såvel som hos personer i fare som følge af en mulig reduktion af blodtrykket (patienter med alvorlige IHD eller hæmodynamisk signifikante stenoser af cerebrale fartøjer). I disse tilfælde kan dosis kun øges gradvist.

overdosis

Symptomer: Svimmelhed, kvalme, opkastning som kaffeområder, faldende blodtryk, takykardi, arytmi, rød hud, bevidsthedstab, kuldegysninger, arefleksi, tonisk-klonisk krampe.

Behandling: symptomatisk. I tilfælde af de ovenfor beskrevne overtrædelser er det nødvendigt at konsultere en læge hurtigst muligt. Ved de første tegn på overdosering (sved, kvalme, cyanose) stoppes lægemidlet straks. Hvis lægemidlet tages for nylig, bør der træffes foranstaltninger for at forhindre yderligere absorption af lægemidlet ved at fjerne det (mavesaft) eller nedsætte absorptionen (for eksempel at tage aktivt kul). Særlig opmærksomhed bør rettes mod at opretholde blodtryk og åndedrætsfunktion. Når konvulsive anfald indgives diazepam. Den specifikke modgift er ukendt.

Særlige instruktioner

Behandlingen bør være under kontrol af blodtrykket.

Hos patienter med diabetes, under hypoglykæmiske midler, kan valget af store doser forårsage udtalt hypoglykæmi (kan nødvendiggøre dosisjustering af hypoglykæmiske midler og gennemførelse af glykæmisk kontrol).

Når Trental ® ordineres samtidig med antikoagulantia, er det nødvendigt at overvåge blodkoagulationsparametre.

Hos patienter, der for nylig har gennemgået operation, er det nødvendigt med regelmæssig overvågning af Hb og hæmatokrit.

Patienter med lavt og ustabilt blodtryk skal reducere dosis pentoxifyllin.

Ældre mennesker må muligvis reducere dosis (øget biotilgængelighed og nedsat udskillelseshastighed).

Sikkerheden og effekten af ​​pentoxifyllin hos børn er ikke godt forstået.

Rygning kan reducere lægemidlets terapeutiske virkning.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og engagere sig i potentielt farlige aktiviteter. I betragtning af de mulige bivirkninger (såsom svimmelhed), skal der udvises forsigtighed ved kørsel med køretøjer og praktiserende potentielt farlige aktiviteter.

Frigivelsesformular

Enterisk coatede filmovertrukne tabletter, 100 mg. 10 eller 15 fanen. i en blister af PVC / aluminiumsfolie. 6 bl. på 10 faneblad. eller 4 bl. 15 fanen. anbragt i en æske.

producent

Sanofi Indien Limited, Indien. Sanofi Indien Limited, Indien. Plot nr. 3501, 3503-3515, 6310B-14, GIDC, Estate, Ankleshwar - 393002, Dist. Bharuch, Indien.

Udsteder kvalitetskontrol. Sanofi Indien Limited, Indien.

Den juridiske enhed i hvis navn registreringsbeviset udstedes. Sanofi Indien Limited, Indien.

Forbrugerklager sendt til adressen i Rusland: 125009, Moskva, ul. Tverskaya, 22.

Tlf.: (495) 721-14-00; fax: (495) 721-14-11.

Salgsvilkår for apotek

Opbevaringsbetingelser for lægemidlet Trental®

Opbevares utilgængeligt for børn.

Udløbsdato for lægemidlet Trental®

Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der er trykt på pakningen.

Trental ® (Trental ®)

Aktiv ingrediens:

Indholdet

Farmakologiske grupper

Nosologisk klassificering (ICD-10)

struktur

Beskrivelse af doseringsformularen

Tabletter, 100 mg: rund bikonveks, filmovertrukket, enterisk belagt hvid.

Farmakologisk aktivitet

farmakodynamik

Lægemidlet Trental ® reducerer blodviskositeten og forbedrer blodets reologiske egenskaber (fluiditet) ved at forbedre den forstyrrede deformerbarhed af røde blodlegemer; reducere blodpladeaggregering og røde blodlegemer reduktion af koncentrationen af ​​fibrinogen; reducere aktiviteten af ​​leukocytter og reducere adhæsionen af ​​leukocytter til det vaskulære endotel.

Som det aktive stof indeholder stoffet Trental ® et xanthinderivat - pentoxifyllin. Dets virkningsmekanisme er forbundet med hæmning af PDE og akkumulering af cAMP i vaskulære glatte muskelceller og blodlegemer.

Forsyning af en svag myotropisk vasodilaterende virkning reducerer pentoxifyllin noget om det runde fokalområde og udvider lidt koronarbeholderne.

Pentoxifyllin har en svag positiv inotrop virkning på hjertet.

Forbedrer mikrocirkulationen i områder med nedsat blodcirkulation.

Behandling med Trental ® resulterer i forbedrede symptomer på cerebral kredsløbssygdomme. Ved okklusiv perifer arteriesygdom fører anvendelsen af ​​Trental ® til en forlængelse af gangafstanden, elimineringen af ​​nattkramper i kalvemusklerne og forsvinden af ​​smerte i ro.

Farmakokinetik

Efter oral administration absorberes pentoxifyllin hurtigt og næsten fuldstændigt.

Pentoxifyllin er underkastet effekten af ​​primær passage gennem leveren. Det oprindelige stofs absolutte biotilgængelighed er (19 ± 13)%.

Koncentrationen af ​​den vigtigste aktive metabolitten - 1- (5-hydroxyhexyl) -3,7-dimethylxanthin (metabolit 1) - i plasma er 2 gange højere end koncentrationen af ​​udgangspentoxifyllin.

Metabolit 1 er i reversibel biokemisk redoxligevægt med pentoxifyllin.

Derfor betragtes pentoxifyllin og metabolit 1 sammen som en aktiv enhed. Som følge heraf er tilgængeligheden af ​​det aktive stof meget større.

T1/2 pentoxifyllin efter oral administration er 1,6 timer

Pentoxifyllin metaboliseres fuldstændigt, og mere end 90% udskilles via nyrerne i form af ukonjugerede vandopløselige metabolitter.

Patienter med nedsat nyrefunktion. I denne gruppe af patienter sænkes udskillelsen af ​​metabolitter

Patienter med nedsat leverfunktion. Hos patienter med nedsat leverfunktion T1/2 pentoxifyllin forlænges og den absolutte biotilgængelighed øges.

Trental ® lægemiddel indikationer

okklusiv perifer arteriel sygdom ved atherosklerotisk eller diabetisk genese (for eksempel intermitterende claudikation, diabetisk angiopati);

trofiske kredsløbssygdomme (for eksempel trofiske sår i benene, gangrene);

forstyrrelser i cerebral kredsløb (konsekvenser af cerebral atherosklerose, herunder nedsat koncentration, svimmelhed, nedsat hukommelse), iskæmiske og post-stroke tilstande;

kredsløbssygdomme i retikulær og choroid;

otosklerose, degenerative ændringer på baggrund af patologien af ​​det indre øres blodkar og høretab.

Kontraindikationer

overfølsomhed overfor pentoxifyllin, andre methylxanthiner eller nogen af ​​stoffets komponenter;

massiv blødning (risiko for øget blødning)

omfattende blødning i nethinden (risiko for øget blødning)

cerebral blødning

akut myokardieinfarkt;

galactoseintolerans, laktasemangel og glucose-galactosemalabsorptionssyndrom (på grund af tilstedeværelsen af ​​lactose i formuleringen);

graviditet (utilstrækkelige data)

ammende periode (utilstrækkelige data);

børns alder op til 18 år.

alvorlige hjertearytmier (risiko for forværrede arytmier)

arteriel hypotension (risiko for yderligere reduktion i blodtryk, se "Dosering og indgivelse");

kronisk hjertesvigt

mavesår og duodenalsår

nedsat nyrefunktion (Cl creatinin ® er kontraindiceret til brug under graviditet (fordi der ikke er nok data).

Pentoxifyllin trænger ind i modermælk i små mængder. Hvis det er nødvendigt, brug stoffet bør stoppe amning (givet manglende erfaring med ansøgningen).

Bivirkninger

Nedenfor er de bivirkninger, der er konstateret i kliniske undersøgelser og efter markedsføring af lægemidlet (hyppighed ukendt).

Nervesystemet: hovedpine, svimmelhed, aseptisk meningitis, krampeanfald.

Psykiske lidelser: agitation, søvnforstyrrelse, angst.

Fra hjertets side: takykardi, arytmi, sænkning af blodtryk, angina.

Fra skibets side: Hudens udskylning til huden, blødning (herunder blødning fra hudens kar, slimhinder, mave, tarm).

På fordøjelsessystemet: xerostomi (tør mund), anoreksi, intestinal atoni, følelse af tryk og fylde i maven, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, hypersalivation (øget spytning).

På leveren og galdeområdet: intrahepatisk kolestase, øget aktivitet af hepatiske transaminaser, øget aktivitet af alkalisk fosfatase.

På den del af blodet og lymfesystemet: leukopeni / neutropeni, trombocytopeni, pancytopeni, hypofibrinogenæmi.

På visionsorganets side: synsforstyrrelse, scotoma.

På hudens og subkutanvævets del: kløende hud, hududslæt, erytem (rødmen af ​​huden), urticaria, øget skrøbelighed i neglene, ødem.

På immunsystemets side: anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner, angioødem, anafylaktisk shock, bronchospasme.

interaktion

Med antihypertensive midler. Pentoxifyllin øger risikoen for arteriel hypotension, mens den anvendes sammen med antihypertensive stoffer (for eksempel ACE-hæmmere) eller andre lægemidler, der har en potentiel antihypertensiv virkning (for eksempel nitrater).

Med stoffer, der påvirker blodkoagulationssystemet. Pentoxifyllin kan øge virkningerne af lægemidler, der påvirker blodkoagulationssystemet (direkte og indirekte antikoagulantia, thrombolytika, antibiotika, såsom cephalosporiner). Med den kombinerede anvendelse af pentoxifyllin og indirekte antikoagulantia (K-vitaminantagonister) i efter markedsføring har der været tilfælde af forøget antikoagulerende virkning (risiko for blødning). Derfor anbefales det i begyndelsen af ​​at tage pentoxifyllin eller ændring af dosis at kontrollere sværhedsgraden af ​​antikoagulerende virkning hos patienter, der tager denne kombination af stoffer, for eksempel for regelmæssigt at overvåge MHO.

Med cimetidin. Cimetidin øger koncentrationen af ​​pentoxifyllin og den aktive metabolit I i blodplasmaet (risikoen for bivirkninger).

Med andre xantiner. Fælles aftale med andre xantiner kan føre til overdreven nervøs spænding.

Med hypoglykæmiske midler (insulin og hypoglykæmiske midler til oral administration). Den hypoglykæmiske effekt af insulin eller hypoglykæmiske midler til oral administration kan øges ved samtidig brug af pentoxifyllin (en øget risiko for hypoglykæmi). Stram overvågning af tilstanden hos disse patienter er nødvendig, herunder regelmæssig glykæmisk kontrol.

Med theophyllin. Hos nogle patienter med samtidig brug af pentoxifyllin og theophyllin er der konstateret en stigning i theophyllinkoncentrationen. I fremtiden kan dette føre til en stigning eller forøgelse af bivirkninger forbundet med theophyllin.

Med ciprofloxacin. Hos nogle patienter med samtidig brug af pentoxifyllin og ciprofloxacin er en stigning i plasmakoncentrationen af ​​pentoxifyllin noteret. I fremtiden kan dette føre til en stigning eller stigning i bivirkninger forbundet med brugen af ​​denne kombination.

Med blodpladeaggregeringsinhibitorer. Ved samtidig brug af pentoxifyllin med blodpladeaggregeringshæmmere (clopidogrel, eptifibatid, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abtsiksimab, anagrelid, NSAID'er (undtagen selektive COX-2 hæmmere), acetylsalicylsyre, ticlopidin og dipyridam er der 3 og dipyridamol og dipyridamol;. På grund af risikoen for blødning bør pentoxifyllin derfor anvendes med forsigtighed samtidig med de ovenfor nævnte blodpladeaggregeringshæmmere (se "med forsigtighed").

Dosering og indgift

Indvendigt, synke hele, under eller umiddelbart efter et måltid, drikker rigeligt med vand.

Doseringen fastsættes af lægen i overensstemmelse med patientens individuelle egenskaber.

Den sædvanlige dosis - 1 fane. Trental ® 100 mg 3 gange dagligt efterfulgt af en langsom stigning i dosis til 200 mg 2-3 gange om dagen. Den maksimale enkeltdosis - 400 mg; det maksimale daglige er 1200 mg.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion (Cl creatinin under 30 ml / min) kan dosen reduceres til 1-2 tabletter / dag.

Dosisreduktion med hensyn til individuel tolerance er nødvendig hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion.

Behandling kan påbegyndes i små doser hos patienter med lavt blodtryk såvel som hos personer i fare som følge af en mulig reduktion af blodtrykket (patienter med alvorlige IHD eller hæmodynamisk signifikante stenoser af cerebrale fartøjer). I disse tilfælde kan dosis kun øges gradvist.

overdosis

Symptomer: Svimmelhed, kvalme, opkastning som kaffeområder, faldende blodtryk, takykardi, arytmi, rød hud, bevidsthedstab, kuldegysninger, arefleksi, tonisk-klonisk krampe.

Behandling: symptomatisk. I tilfælde af de ovenfor beskrevne overtrædelser er det nødvendigt at konsultere en læge hurtigst muligt. Ved de første tegn på overdosering (sved, kvalme, cyanose) stoppes lægemidlet straks. Hvis lægemidlet tages for nylig, bør der træffes foranstaltninger for at forhindre yderligere absorption af lægemidlet ved at fjerne det (mavesaft) eller nedsætte absorptionen (for eksempel at tage aktivt kul). Særlig opmærksomhed bør rettes mod at opretholde blodtryk og åndedrætsfunktion. Når konvulsive anfald indgives diazepam. Den specifikke modgift er ukendt.

Særlige instruktioner

Behandlingen bør være under kontrol af blodtrykket.

Hos patienter med diabetes, under hypoglykæmiske midler, kan valget af store doser forårsage udtalt hypoglykæmi (kan nødvendiggøre dosisjustering af hypoglykæmiske midler og gennemførelse af glykæmisk kontrol).

Når Trental ® ordineres samtidig med antikoagulantia, er det nødvendigt at overvåge blodkoagulationsparametre.

Hos patienter, der for nylig har gennemgået operation, er det nødvendigt med regelmæssig overvågning af Hb og hæmatokrit.

Patienter med lavt og ustabilt blodtryk skal reducere dosis pentoxifyllin.

Ældre mennesker må muligvis reducere dosis (øget biotilgængelighed og nedsat udskillelseshastighed).

Sikkerheden og effekten af ​​pentoxifyllin hos børn er ikke godt forstået.

Rygning kan reducere lægemidlets terapeutiske virkning.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og engagere sig i potentielt farlige aktiviteter. I betragtning af de mulige bivirkninger (såsom svimmelhed), skal der udvises forsigtighed ved kørsel med køretøjer og praktiserende potentielt farlige aktiviteter.

Frigivelsesformular

Enterisk coatede filmovertrukne tabletter, 100 mg. 10 eller 15 fanen. i en blister af PVC / aluminiumsfolie. 6 bl. på 10 faneblad. eller 4 bl. 15 fanen. anbragt i en æske.

producent

Sanofi Indien Limited, Indien. Sanofi Indien Limited, Indien. Plot nr. 3501, 3503-3515, 6310B-14, GIDC, Estate, Ankleshwar - 393002, Dist. Bharuch, Indien.

Udsteder kvalitetskontrol. Sanofi Indien Limited, Indien.

Den juridiske enhed i hvis navn registreringsbeviset udstedes. Sanofi Indien Limited, Indien.

Forbrugerklager sendt til adressen i Rusland: 125009, Moskva, ul. Tverskaya, 22.

Tlf.: (495) 721-14-00; fax: (495) 721-14-11.

Salgsvilkår for apotek

Opbevaringsforhold for lægemidlet Trental ®

Opbevares utilgængeligt for børn.

Holdbarheden af ​​stoffet Trental ®

Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der er trykt på pakningen.